Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France et dans l’Union européenne. Ces produits, situés à la frontière entre l’aliment et le médicament, soulèvent de nombreuses questions juridiques quant à leur encadrement réglementaire, leur mise sur le marché et les allégations qui peuvent leur être associées. Face à un consommateur de plus en plus soucieux de sa santé et à la recherche de solutions naturelles, les autorités ont dû élaborer un cadre juridique spécifique pour garantir la sécurité des produits tout en permettant l’innovation. Cet encadrement, à la croisée du droit alimentaire et du droit pharmaceutique, constitue un défi permanent pour les législateurs nationaux et européens, confrontés à l’évolution constante des connaissances scientifiques et des attentes des consommateurs.
Le cadre juridique applicable aux compléments alimentaires
Les compléments alimentaires sont définis par la directive 2002/46/CE comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, place clairement ces produits dans la catégorie des denrées alimentaires et non des médicaments.
Cette distinction fondamentale détermine le régime juridique applicable. En tant que denrées alimentaires, les compléments sont soumis au règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire, ainsi qu’au règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires. Néanmoins, leur nature particulière justifie un encadrement spécifique.
La réglementation française, en conformité avec le droit européen, impose une procédure de déclaration préalable à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) pour toute mise sur le marché d’un complément alimentaire. Cette déclaration doit être effectuée au plus tard lors de la première mise sur le marché et comporter un modèle de l’étiquetage utilisé pour le produit.
Concernant les ingrédients autorisés, la réglementation distingue plusieurs catégories :
- Les vitamines et minéraux, dont les formes utilisables sont strictement listées dans les annexes de la directive 2002/46/CE
- Les plantes et préparations de plantes, encadrées au niveau national avec des disparités entre États membres
- Les autres substances à but nutritionnel ou physiologique (acides aminés, enzymes, probiotiques, etc.)
Pour les plantes, la France a établi une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires par l’arrêté du 24 juin 2014. Cette liste, régulièrement mise à jour, précise pour chaque plante les parties utilisables et, le cas échéant, les substances à surveiller et les conditions d’emploi.
Un point juridique majeur concerne la frontière avec le médicament. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, est considéré comme médicament toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies (définition par présentation) ou pouvant être utilisée en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (définition par fonction). La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a développé une jurisprudence abondante sur cette qualification, privilégiant une approche au cas par cas qui tient compte de l’ensemble des caractéristiques du produit.
Le contrôle des allégations nutritionnelles et de santé
L’encadrement des allégations constitue un pilier fondamental du régime juridique des compléments alimentaires. Le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires établit un cadre harmonisé au niveau européen.
Ce texte distingue trois types d’allégations :
- Les allégations nutritionnelles, qui affirment qu’un aliment possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières
- Les allégations de santé génériques (article 13), qui décrivent le rôle d’un nutriment ou d’une substance dans la croissance, le développement et les fonctions de l’organisme
- Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé infantile (article 14)
Le principe fondamental est que toute allégation doit être scientifiquement justifiée et préalablement autorisée. L’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) évalue les preuves scientifiques fournies par les opérateurs et émet un avis sur la base duquel la Commission européenne décide d’autoriser ou non l’allégation.
Pour les allégations génériques de l’article 13, la Commission a établi par le règlement (UE) n°432/2012 une liste des allégations de santé autorisées. Cette liste, relativement restreinte, a constitué un choc pour l’industrie des compléments alimentaires, de nombreuses allégations traditionnellement utilisées n’ayant pas été validées faute de preuves scientifiques suffisantes.
La jurisprudence a précisé plusieurs aspects de ce régime. Dans l’arrêt Innova Vital (C-19/15), la CJUE a confirmé que les communications adressées exclusivement aux professionnels de la santé sont également soumises au règlement sur les allégations. Dans l’affaire Green-Swan Pharmaceuticals (C-299/12), elle a jugé que la référence générale à des bienfaits pour la santé sans précision est une allégation de santé soumise au règlement.
En France, la DGCCRF assure le contrôle du respect de cette réglementation. Les infractions peuvent être sanctionnées par des amendes administratives pouvant atteindre 1500 € pour une personne physique et 7500 € pour une personne morale, conformément à l’article L.522-7 du Code de la consommation.
Un défi majeur pour les fabricants réside dans la communication autour de leurs produits sans enfreindre les restrictions sur les allégations. Des stratégies comme l’utilisation de marques évocatrices ou de témoignages ont émergé, mais font l’objet d’une surveillance accrue des autorités.
La responsabilité des opérateurs économiques
Les fabricants, importateurs et distributeurs de compléments alimentaires sont soumis à un régime de responsabilité strict. En tant qu’opérateurs du secteur alimentaire, ils doivent se conformer aux exigences du règlement (CE) n°178/2002, qui pose le principe fondamental selon lequel aucune denrée alimentaire dangereuse ne peut être mise sur le marché.
La responsabilité des opérateurs s’articule autour de plusieurs obligations:
L’obligation de sécurité et de conformité
Les opérateurs doivent garantir que leurs produits respectent les exigences de la législation alimentaire et vérifier que ces exigences sont satisfaites. Cette obligation implique la mise en place de procédures d’autocontrôle basées sur les principes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point).
Le non-respect de cette obligation peut engager la responsabilité pénale de l’opérateur. L’article L.451-1 du Code de la consommation punit de deux ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende le fait de mettre sur le marché une denrée préjudiciable à la santé.
L’obligation de traçabilité
Les opérateurs doivent être en mesure d’identifier leurs fournisseurs et leurs clients professionnels (principe de traçabilité ascendante et descendante). Cette obligation, prévue par l’article 18 du règlement (CE) n°178/2002, facilite le retrait ciblé des produits en cas de problème.
L’obligation de notification et de retrait
Si un opérateur considère qu’un produit qu’il a importé, produit, transformé, fabriqué ou distribué peut être préjudiciable à la santé, il doit immédiatement engager des procédures de retrait et en informer les autorités compétentes. Cette obligation est particulièrement cruciale pour les compléments alimentaires, qui peuvent contenir des ingrédients actifs susceptibles d’interactions ou d’effets indésirables.
En France, le dispositif de nutrivigilance géré par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) permet de surveiller les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Les professionnels de santé sont invités à signaler les cas qu’ils observent, et les opérateurs doivent collaborer aux enquêtes.
La responsabilité civile des opérateurs peut être engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245 à 1245-17 du Code civil). Ce régime, issu de la directive 85/374/CEE, permet à une victime d’obtenir réparation sans avoir à prouver une faute du producteur, mais seulement le défaut du produit, le dommage et le lien de causalité.
Les compléments alimentaires étant souvent vendus en ligne, les opérateurs doivent également respecter les dispositions du règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché et à la conformité des produits. Ce texte renforce les contrôles sur les produits vendus en ligne et clarifie les responsabilités des plateformes de commerce électronique.
Les défis de l’harmonisation européenne et internationale
Malgré l’existence d’un cadre réglementaire européen, l’harmonisation reste incomplète dans le domaine des compléments alimentaires, ce qui crée des obstacles au commerce intracommunautaire et des difficultés pour les opérateurs économiques.
Disparités réglementaires entre États membres
Si les dispositions concernant les vitamines et minéraux sont harmonisées, ce n’est pas le cas pour les autres substances, notamment les plantes. Chaque État membre conserve sa propre approche, créant une mosaïque réglementaire complexe:
- La Belgique a adopté une approche libérale avec une liste positive de plantes autorisées relativement extensive
- L’Italie dispose d’une liste de plantes autorisées avec des conditions d’emploi précises
- L’Allemagne applique une approche au cas par cas plus restrictive
Ces divergences ont conduit à l’émergence du principe de reconnaissance mutuelle, consacré par le règlement (UE) 2019/515. Selon ce principe, un produit légalement commercialisé dans un État membre devrait pouvoir être vendu dans les autres États membres, même si les règles techniques nationales diffèrent.
Toutefois, l’application de ce principe reste problématique pour les compléments alimentaires. Les États membres peuvent invoquer des raisons de protection de la santé publique pour s’opposer à la commercialisation d’un produit, comme l’a confirmé la CJUE dans plusieurs arrêts, dont l’affaire Commission c/ Allemagne (C-319/05) concernant l’ail en gélules.
Le projet BELFRIT et autres initiatives d’harmonisation
Face à ces difficultés, des initiatives d’harmonisation volontaire ont émergé. Le projet BELFRIT, lancé par la Belgique, la France et l’Italie, vise à établir une liste commune de plantes utilisables dans les compléments alimentaires. Cette démarche, bien que non contraignante juridiquement, constitue une avancée significative vers une harmonisation progressive.
Au niveau international, le Codex Alimentarius, programme conjoint de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), a élaboré des lignes directrices pour les compléments alimentaires en vitamines et minéraux. Ces recommandations, sans être juridiquement contraignantes, servent de référence lors des négociations commerciales internationales et peuvent influencer les législations nationales.
Les implications du Brexit
Le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne a créé de nouvelles complexités pour le secteur. Les compléments alimentaires exportés vers le marché britannique doivent désormais respecter deux cadres réglementaires distincts, avec des procédures administratives supplémentaires.
Le Royaume-Uni a maintenu dans son droit national la plupart des règles européennes via le European Union (Withdrawal) Act 2018, mais des divergences pourraient apparaître à l’avenir, notamment concernant l’évaluation des nouvelles substances ou les allégations autorisées.
Cette situation illustre les défis que pose la fragmentation réglementaire pour un secteur mondialisé. Les opérateurs doivent adapter leurs formulations, leurs étiquetages et leurs stratégies marketing en fonction des marchés ciblés, ce qui engendre des coûts supplémentaires et peut freiner l’innovation.
Pour faciliter les échanges internationaux, des accords de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle et des certifications pourraient être développés. L’Organisation mondiale du commerce (OMC) encourage ces approches dans le cadre de l’accord sur les obstacles techniques au commerce (accord OTC).
Perspectives d’évolution du cadre juridique
Le régime juridique des compléments alimentaires n’est pas figé et continue d’évoluer pour répondre aux avancées scientifiques, aux attentes des consommateurs et aux enjeux de santé publique. Plusieurs tendances se dessinent pour les années à venir.
Vers une harmonisation renforcée au niveau européen
La Commission européenne a identifié la nécessité d’une harmonisation plus poussée pour les substances autres que les vitamines et minéraux. Dans le cadre de la stratégie « De la ferme à la table« , elle envisage de réviser la réglementation sur les compléments alimentaires pour garantir un niveau élevé de protection des consommateurs tout en facilitant le marché intérieur.
Cette révision pourrait aboutir à l’établissement de listes positives harmonisées pour les plantes et autres substances, avec des doses maximales fixées au niveau européen. Une telle évolution simplifierait considérablement le cadre réglementaire pour les opérateurs économiques.
L’encadrement des nouveaux ingrédients
L’innovation dans le secteur des compléments alimentaires se traduit par l’apparition constante de nouveaux ingrédients: extraits végétaux spécifiques, probiotiques de nouvelle génération, composés bioactifs isolés, etc. Le statut de ces substances est parfois incertain, à la frontière entre complément alimentaire et novel food (nouvel aliment).
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments exige une autorisation préalable pour tout aliment qui n’était pas consommé de manière significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997. Cette procédure, qui implique une évaluation par l’EFSA, peut constituer un frein à l’innovation en raison de sa durée et de son coût.
Une clarification des critères d’application du règlement novel food aux ingrédients de compléments alimentaires serait bénéfique. En particulier, la question de l’historique de consommation des extraits végétaux concentrés mérite d’être précisée.
L’impact du numérique sur la réglementation
La vente en ligne de compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle, posant de nouveaux défis pour la surveillance du marché. Les autorités nationales peinent parfois à contrôler les produits vendus sur des plateformes étrangères, qui peuvent ne pas respecter la réglementation européenne.
Le règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché renforce les pouvoirs des autorités vis-à-vis des produits vendus en ligne, mais son efficacité dépendra de la coopération internationale et des moyens alloués aux organismes de contrôle.
Par ailleurs, l’essor des réseaux sociaux transforme la communication autour des compléments alimentaires. Les influenceurs et autres créateurs de contenu peuvent promouvoir ces produits sans nécessairement respecter les restrictions sur les allégations. Les autorités commencent à s’adapter à cette réalité en publiant des lignes directrices spécifiques, comme l’a fait l’Autorité française de régulation professionnelle de la publicité (ARPP).
Vers une approche fondée sur l’évaluation des risques
L’avenir de la réglementation des compléments alimentaires pourrait s’orienter vers une approche davantage fondée sur l’évaluation scientifique des risques. Cette méthode, déjà adoptée pour certains aspects, permettrait d’adapter les exigences réglementaires au niveau de risque réel que présentent les produits.
L’EFSA développe continuellement ses méthodologies d’évaluation des risques liés aux compléments alimentaires. Ses avis scientifiques influencent l’évolution de la réglementation, comme on l’a vu avec l’établissement de doses maximales pour certaines vitamines et minéraux.
Cette approche pourrait s’accompagner d’une responsabilisation accrue des opérateurs, tenus de documenter la sécurité de leurs produits par des données scientifiques solides, tout en allégeant certaines procédures administratives pour les produits à faible risque.
Recommandations pratiques pour les acteurs du secteur
Face à la complexité et à l’évolution constante du cadre juridique des compléments alimentaires, les opérateurs économiques doivent adopter des stratégies adaptées pour assurer leur conformité tout en préservant leur compétitivité.
Mettre en place une veille réglementaire efficace
La première recommandation consiste à organiser une veille réglementaire systématique. Celle-ci doit couvrir non seulement les textes législatifs et réglementaires, mais aussi la jurisprudence et les positions des autorités nationales et européennes.
Des ressources utiles pour cette veille incluent:
- Le site de la DGCCRF qui publie régulièrement des notes d’information sur les compléments alimentaires
- Le portail EUR-Lex pour suivre l’évolution de la législation européenne
- Les publications de l’EFSA concernant les évaluations de substances
- Les associations professionnelles comme le Syndicat National des Compléments Alimentaires (SYNADIET) qui diffusent des analyses réglementaires à leurs adhérents
Anticiper les contrôles et audits
Les opérateurs ont tout intérêt à se préparer aux contrôles en adoptant une démarche proactive. Cela implique de constituer et maintenir à jour un dossier technique pour chaque produit, comprenant:
- La justification du statut de complément alimentaire
- Les spécifications des matières premières et du produit fini
- Les études de stabilité et de durée de vie
- Les justifications scientifiques des allégations utilisées
- Les analyses attestant de la conformité aux teneurs déclarées
- La documentation relative à la traçabilité
Cette préparation permet non seulement de faire face sereinement aux contrôles, mais aussi d’identifier et de corriger d’éventuelles non-conformités avant qu’elles ne soient relevées par les autorités.
Adopter une communication responsable
La communication constitue un enjeu majeur pour les compléments alimentaires. Les opérateurs doivent trouver un équilibre entre la valorisation de leurs produits et le respect des restrictions sur les allégations.
Quelques principes peuvent guider cette démarche:
- Privilégier les allégations autorisées par le règlement (UE) n°432/2012
- S’assurer que les conditions d’utilisation des allégations sont respectées (notamment les teneurs minimales en nutriments)
- Éviter toute référence, même indirecte, à la prévention, au traitement ou à la guérison de maladies
- Veiller à la cohérence entre tous les supports de communication (emballage, site internet, réseaux sociaux, documentation commerciale)
Pour les communications digitales, une attention particulière doit être portée aux contenus générés par les utilisateurs sur les plateformes contrôlées par l’opérateur (commentaires clients, témoignages), qui peuvent engager sa responsabilité s’ils contiennent des allégations non autorisées.
Développer des stratégies d’internationalisation adaptées
L’expansion internationale représente une opportunité de croissance, mais nécessite une adaptation aux cadres réglementaires locaux. Plusieurs approches sont possibles:
- La stratégie de formulation unique conforme aux exigences les plus strictes, qui simplifie la gestion mais peut limiter les possibilités
- La stratégie d’adaptation locale, qui optimise chaque formulation selon les marchés visés mais multiplie les références
- Une approche hybride avec un socle commun et des adaptations ciblées
Dans tous les cas, une analyse préalable du cadre réglementaire de chaque marché cible est indispensable, en portant une attention particulière aux listes de substances autorisées, aux doses maximales, aux exigences d’étiquetage et aux allégations permises.
Le recours à des partenaires locaux connaissant les spécificités réglementaires du marché peut faciliter cette démarche d’internationalisation. Des cabinets de conseil spécialisés peuvent également accompagner les entreprises dans leurs projets d’exportation.
En définitive, la conformité réglementaire, loin d’être une simple contrainte, doit être intégrée comme un élément stratégique dans le développement des entreprises du secteur des compléments alimentaires. Elle constitue un facteur de différenciation et un gage de sérieux auprès des consommateurs de plus en plus informés et exigeants.